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中华针灸电子杂志

中华针灸电子杂志 ›› 2018, Vol. 07 ›› Issue (01) : 26 -31. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-3240.2018.01.009

所属专题： 指南与规范； 专题评论； 文献；

文献研究

采用CONSORT和STRICTA评价近5年针刺治疗偏头痛随机对照试验
莫文权1, 裴建2,†(), 杨晖3   
  1. 1. 200032　上海中医药大学附属龙华医院针灸科；200040　上海，复旦大学附属华东医院针灸科
    2. 200032　上海中医药大学附属龙华医院针灸科
    3. 200040　上海，复旦大学附属华东医院针灸科
  • 收稿日期:2017-10-13 出版日期:2018-02-15
  • 通信作者: 裴建
  • 基金资助:
    上海市卫计委中医特色诊疗技术提升项目(ZYJX－2017023); 上海市科委中医引导项目(14401932900); 上海市科委科研重点项目(16401970300); 上海市卫计委海派中医流派"陆氏针灸"传承研究项目(ZY3－CCCX－1－1007)

Evaluation of the reporting quality of randomized controlled trials on acupuncture for migraine over the past five years by the CONSORT statement and STRICTA

Wenquan Mo1, Jian Pei2,†(), Hui Yang3   

  1. 1. Department of Acupuncture, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China; Department of Acupuncture, Huadong Hospital Fudan University, Shanghai 200040, China
    2. Department of Acupuncture, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China
    3. Department of Acupuncture, Huadong Hospital Fudan University, Shanghai 200040, China
  • Received:2017-10-13 Published:2018-02-15
  • Corresponding author: Jian Pei
  • About author:
    Corresponding author: Pei Jian, Email:
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引用本文：

莫文权, 裴建, 杨晖. 采用CONSORT和STRICTA评价近5年针刺治疗偏头痛随机对照试验[J/OL]. 中华针灸电子杂志, 2018, 07(01): 26-31.

Wenquan Mo, Jian Pei, Hui Yang. Evaluation of the reporting quality of randomized controlled trials on acupuncture for migraine over the past five years by the CONSORT statement and STRICTA[J/OL]. Chinese Journal of Acupuncture and Moxibustion(Electronic Edition), 2018, 07(01): 26-31.

目的

采用试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告的标准(STRICTA)评价针刺治疗偏头痛随机对照试验(RCT)中英文文献的报告质量。

方法

计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊资源整合服务平台(VJIP)数据库，文种限制为中英文，检索时限为2012年1月至2017年4月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选，并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。

结果

最终纳入18篇文献，根据CONSORT条目，15篇(83.33%)描述各组的基线情况和临床特征；8篇(44.44%)提及产生随机分配序列的方法；10篇(55.56%)描述分配方案隐藏；10篇(55.56%)采用盲法；6篇(33.33%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目，8篇(44.44%)文献提及针刺反应；有11篇(61.11%)提及针刺深度；5篇文献(27.78%)报告治疗师的资历，亦提及医师的临床实践时间。

结论

研究纳入的针刺治疗偏头痛中英文文献，根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目，研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。

关键词: 偏头痛, 针刺, 评价研究, 随机对照试验
Objective

To evaluate the reporting quality of randomized controlled trials (RCTs) on acupuncture for migraine.

Methods

Four databases including PubMed, Cochrane Library, CNKI, VJIP from January 2012 to April 2017 were searched electronically, and only English and Chinese articles were included. Two reviewers independently included the literature according to the inclusion and exclusion criteria. We assessed the quality of these reports according to the Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) statement and STandards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA).

Results

Finally 18 RCTs were included. Regarding the CONSORT statement, 15(83.33%) RCTs described the baseline demographic and clinical characteristics in each group. Only 8 (44.44%) studies mentioned how the random sequence was generated. 10(55.56%) RCTs described the concealment in detail. Only 10(55.56%) RCTs used blinding. Only 6(33.33%) RCTs reported how the sample size was calculated. According to the items in STRICTA, 8(44.44%) reported acupuncture response, and 11(61.11%) mentioned the depths of insertion. There were only 5 RCTs (27.78%) that reported the background of the acupuncture practitioners and the duration of their training.

Conclusion

The RCTs of acupuncture for migraine meeting the criteria of the CONSORT statement and STRICTA still have room for improvement. Promoting the use of the CONSORT statement and STRICTA would help to improve the reporting quality of acupuncture related research, and hence to elucidate the scientific understanding of acupuncture.

Key words: Migraine disorders, Acupuncture, Evaluation studies, Randomized controlled trial
表1 采用CONSORT评价纳入的18篇RCT的报告质量
论文部分和主题 文献篇数[篇(%)] 论文部分和主题 文献篇数[篇(%)]
文题和摘要 ? ? 如果实施盲法，分配干预措施之后对谁设盲 10(55.56)
? 文题能识别是随机临床试验 12(66.67) ? 如有必要，描述干预措施的相似之处 11(61.11)
? 结构式摘要 17(94.44) 统计学方法 ?
背景和目的 ? ? 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 15(83.33)
? 科学背景和对试验理由的解释 13(72.22) ? 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析结果 11(61.11)
? 具体目的和假设 12(66.67) 受试者流程 ?
试验设计 ? ? 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 10(55.56)
? 描述试验设计 14(77.78) ? 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 11(61.66)
? 试验开始后对试验方法所作的重要改变，并说明原因 12(66.67) 招募受试者 ?
受试者 ? ? 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 14(77.78)
? 受试者合格标准 15(83.33) ? 为什么试验中断或停止 12(66.67)
? 资料收集的场所和地点 16(88.89) 基线资料 15(83.33)
干预措施 13(72.22) 纳入分析的例数 14(77.78)
结局指标 ? 结局和估计值 ?
? 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标 14(77.78) ? 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性 12(66.67)
? 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 13(72.22) ? 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 11(61.11)
样本量 ? 辅助分析 10(55.56)
? 如何确定样本量 6(33.33) 危害 11(61.11)
? 必要时，解释中期分析和试验中止原则 11(61.11) 局限性 12(66.67)
随机方法 ? 可推广性 11(61.11)
? 产生随机分配序列的方法 9(50.00) 解释 14(77.78)
? 随机方法的类型，任何限定的细节 8(44.44) 试验注册 6(33.33)
分配隐藏机制 10(55.56) 试验方案 5(27.78)
实施 12(66.67) 资助 13(72.22)
表2 采用STRICTA标准评价纳入的18篇RCT干预措施的报告质量
干预措施 文献篇数[篇(%)]
针刺治疗合理性 ?
针刺治疗的类型 ? 8(44.44)
? 提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识 10(55.56)
? 说明何种治疗发生改变 12(66.67)
针刺细节 ?
? 插针的数目 8(44.44)
? 穴位名称 17(94.44)
? 插针深度 11(61.11)
? 针刺反应 8(44.44)
? 针刺激方式 14(77.78)
? 留针时间 16(88.89)
治疗方案 ?
? 治疗单元数 14(77.78)
? 治疗单元的频数和持续时间 13(72.22)
辅助干预措施 ?
? 针刺组施加的其他附加干预的细节 11(61.11)
? 治疗场所和相关信息 12(66.67)
治疗师资历 5(27.78)
对照干预措施 ?
? 援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性 11(61.11)
? 精确地描述对照或对照措施 13(72.22)
表3 纳入研究的年份及国家
纳入研究 国家
Zhao 2017[9] 中国
Liu 2016[10] 中国
Liu 2015[11] 中国
Zhang 2015[12] 中国
Lin 2014[13] 中国
Zhao 2014[14] 中国
Foroughipour 2014[15] 伊朗
Wang 2014[16] 澳大利亚
Qing 2013[17] 中国
Chang 2013[18] 中国
Zhang 2013[19] 中国
Chen 2013[20] 中国
Yang 2013[21] 中国
Wu 2013[22] 中国
Zheng 2013[23] 中国
Wallasch 2012[24] 德国
Li 2012[25] 中国
Wang 2012[26] 中国
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